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新药试验数据造假频发 弄虚作假成普遍现象
2022-07-15

新药试验数据造假频发,弄虚作假成普遍现象。新药临床试验,关系千万人生命安全。近日,国家食药监总局发布了一则公告,揭开了国内新药临床试验背后令人不安的造假利益链。

新药试验数据造假频发

CFDA称,在对部分药品注册申请进行现场核查时发现,共有8家企业、11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,决定对其注册申请不予批准,并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO公司(医药研发服务外包公司)的名单。

多名业内人士在接受记者采访时直言,此次CFDA披露的造假情况不过是冰山一角,事实是,眼下我国新药临床试验环节早已造假严重。CRO行业准入门槛低、水平层次不齐,临床试验机构的绝对强势地位导致监管乏力,另外新药临床试验机构审批制和不透明的追惩机制,再加上CFDA目前积压的新药注册申请达上万个,致使不少机构利用数据造假,企图蒙混过关。

种种迹象显示,CFDA有意铁拳整治新药试验数据造假,不过无法否认的是,造假已经对国内医药行业信誉形成了严峻考验。

行业乱象

新药审批非常严,但造假利益链没被掐断

11月11日,CFDA发布公告称,在对部分药品注册申请进行现场核查时,发现包括华海药业申报的坎地沙坦酯片、康芝药业申报的消旋卡多曲干混悬剂以及山大华特子公司达因药业申报的布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液等11个品种,临床试验数据存在不真实和不完整的问题,不予批准。

公告一出,整个医药界为之震惊。

事实上,CFDA此前已经给了涉事药企3个多月时间进行自查修正。早在7月22日,CFDA便发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(以下简称《公告》),要求对1622个受理号的临床实验数据开展自查,凡存在不真实问题的品种可以撤回相关申请,主动报告者将不予追究处罚。

《公告》要求:“对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单”。

“新药注册的研发和临床试验数据至关重要,而临床试验数据存在造假在我国已是公开的秘密。”一位不愿具名的中国医药企业管理协会人士告诉记者。

更引人关注的是,这并非我国首次爆出新药临床试验数据造假问题。

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